VMD's nye regler for veterinærmedicin i UK

Reguleringen af veterinærmedicin er en kompleks, men afgørende del af at sikre dyrs sundhed og velfærd samt fødevaresikkerhed. I Storbritannien er det Veterinary Medicines Directorate (VMD), der står i spidsen for denne opgave. For nylig har VMD introduceret en række betydelige ændringer i deres lovgivning, som påvirker alle, der arbejder med udvikling, fremstilling, distribution og salg af veterinærlægemidler på det britiske marked. Disse ændringer, samlet i "The Veterinary Medicines (Amendment etc.) Regulations 2024", markerer en vigtig modernisering af de eksisterende regler og har til formål at strømline processer, øge gennemsigtigheden og tilpasse sig den nye virkelighed efter Brexit. For enhver virksomhed eller fagperson med interesser i Storbritannien er det essentielt at forstå disse nye rammer.

Kernen i VMD's kommunikationsstrategi er deres "Information Hub", en centraliseret platform designet til at holde interessenter informeret om nuværende og fremtidige regulatoriske justeringer. Gennem denne hub sikrer VMD, at informationen er let tilgængelig og opdateret, hvilket er afgørende i en tid med store forandringer. Denne artikel vil dykke ned i de mest markante ændringer, herunder de nye regler for markedsføringstilladelser, mærkning, indberetning af forsyningsproblemer og de særlige forhold, der vil gælde for Nordirland fra 2026.

Forstå VMD's Informationshub

VMD's Informationshub fungerer som det officielle omdrejningspunkt for al kommunikation vedrørende regulatoriske ændringer. Det er her, VMD publicerer vejledninger, opdateringer og forklaringer på ny lovgivning. For at sikre, at ingen vigtige nyheder går tabt, opfordrer VMD alle interessenter til at tilmelde sig e-mail-notifikationer via den britiske regerings hjemmeside, GOV.UK. Dette system garanterer, at man modtager de seneste informationer, så snart de bliver offentliggjort. Derudover har VMD oprettet en særlig mailingliste for dem, der udelukkende ønsker opdateringer relateret til hubben og andre regulatoriske emner, hvilket giver en mere målrettet informationsstrøm. Dette to-strengede system sikrer, at både de, der ønsker et bredt overblik, og de, der har brug for specifikke detaljer, bliver serviceret.

Centrale Lovændringer i Storbritannien fra 2024

Den 17. maj 2024 trådte "The Veterinary Medicines (Amendment etc.) Regulations 2024" i kraft. Denne lovpakke ændrer de grundlæggende regler fra 2013 og introducerer flere moderniseringer. Selvom mange af ændringerne i godkendelsesprocesserne allerede var blevet implementeret gradvist siden 2021, formaliserer den nye lovgivning dem og tilføjer yderligere justeringer. Nedenfor gennemgås de mest afgørende ændringer for indehavere af markedsføringstilladelser.

Ubegrænset Gyldighed for Markedsføringstilladelser

En af de mest velkomne ændringer er afskaffelsen af kravet om fornyelse af markedsføringstilladelser (Marketing Authorisations, MA). Førhen skulle tilladelser fornyes med jævne mellemrum, hvilket var en administrativ byrde for medicinalvirksomheder. Fra den 17. maj 2024 er standard markedsføringstilladelser nu gyldige på ubestemt tid. Dette frigør ressourcer hos både industrien og VMD, som nu kan fokusere på andre vigtige opgaver som overvågning og udvikling. Det er dog vigtigt at bemærke, at såkaldte "Exceptional MAs" (særlige tilladelser) fortsat skal genvurderes årligt, da de ofte gives under særlige omstændigheder, hvor der er behov for tættere opfølgning.

Stop for Nye Parallelimport-tilladelser (MAPI)

Den nye lovgivning fjerner muligheden for at ansøge om nye markedsføringstilladelser for parallelimport (Marketing Authorisations for Parallel Import, MAPI). Parallelimport har traditionelt været en måde at skaffe lægemidler fra et andet EU/EØS-land, hvor de er billigere, og markedsføre dem i Storbritannien. Mens eksisterende MAPI-tilladelser forbliver gyldige, vil der ikke blive accepteret nye ansøgninger. Denne ændring afspejler Storbritanniens nye status uden for EU's indre marked og signalerer et skift mod en mere selvstændig regulering af lægemiddelforsyningen.

Nye Krav til Mærkning og Produktinformation

Fra den 29. april 2024 trådte nye krav til mærkning af autoriserede veterinærlægemidler i kraft. Disse ændringer er specificeret i VMD's opdaterede vejledning om produktinformation (Product Information Template guidance). Formålet er at sikre, at mærkningen er klar, letforståelig og indeholder al nødvendig information for dyrlæger og dyreejere. Korrekt mærkning er afgørende for sikker og effektiv brug af veterinærmedicin og minimerer risikoen for fejlmedicinering.

Obligatorisk Indberetning af Forsyningsproblemer

For at forbedre overvågningen af lægemiddelforsyningen og proaktivt kunne håndtere potentielle mangelsituationer, er indehavere af markedsføringstilladelser nu forpligtet til at indberette ethvert identificeret forsyningsproblem til VMD. Indberetningen skal ske "så hurtigt som det er rimeligt praktisk muligt" ved at udfylde en specifik formular. Denne forpligtelse øger gennemsigtigheden og giver myndighederne mulighed for at gribe ind tidligt for at afbøde konsekvenserne af mangel på kritiske lægemidler, hvilket i sidste ende beskytter dyrs sundhed.

Sammenligning: Før og Efter 2024-ændringerne

For at give et klart overblik over de vigtigste ændringer, er her en sammenligningstabel:

Særregler for Nordirland: En Fremtidig Udfordring

Som en konsekvens af Brexit-aftalerne, specifikt Windsor-rammen, vil der fra 1. januar 2026 gælde nye regler for distribution af veterinærmedicin til Nordirland. Dette område har en unik regulatorisk status, da det forbliver en del af EU's indre marked for varer for at undgå en hård grænse til Irland. Dette skaber en kompleks situation, hvor lægemidler, der markedsføres i Nordirland, skal overholde EU-regler, mens resten af Storbritannien (England, Skotland og Wales) følger britiske regler. Den britiske regering har udgivet et dokument, "Protecting Animal Health: The Government’s Approach to Veterinary Medicines in Northern Ireland", som beskriver de tiltag, der skal sikre en fortsat forsyning af lægemidler til regionen. VMD har udarbejdet tekniske vejledninger for at hjælpe virksomheder med at navigere i disse komplekse krav. Denne todeling af markedet er en af de største regulatoriske udfordringer for medicinalindustrien i Storbritannien i de kommende år.

Ofte Stillede Spørgsmål (OSS)

Hvad er Veterinary Medicines Directorate (VMD)?

VMD er den britiske regerings udøvende organ, der er ansvarlig for at beskytte dyrs sundhed, folkesundhed og miljøet ved at sikre sikkerhed, kvalitet og effektivitet af veterinærlægemidler i Storbritannien.

Gælder disse nye britiske regler for lægemidler i Danmark?

Nej, disse regler gælder specifikt for Storbritannien (England, Skotland og Wales) og, med visse modifikationer, for Nordirland. Danmark følger reglerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen. Dog er reglerne relevante for danske virksomheder, der eksporterer eller ønsker at markedsføre veterinærlægemidler i Storbritannien.

Hvorfor ophører muligheden for nye parallelimport-tilladelser?

Dette er en direkte konsekvens af Brexit. Da Storbritannien ikke længere er en del af EU's indre marked, er det juridiske grundlag for fri bevægelighed af varer, som parallelimport bygger på, ændret. Tiltaget sigter mod at skabe et mere selvstændigt og kontrolleret britisk marked.

Hvad skal min virksomhed gøre, hvis vi har en MA, der snart skulle fornyes?

For standard markedsføringstilladelser, der havde en fornyelsesdato efter den 17. maj 2024, kræves der ingen handling. Tilladelsen er nu automatisk gyldig på ubestemt tid. Kun indehavere af "Exceptional MAs" skal fortsat følge en årlig genvurderingsproces.