What are the EMA guidelines for the development and evaluation of cancer drugs?

EMA: Guide til at finde medicinoplysninger

24/10/2021

Rating: 4.68 (15775 votes)

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er en af de vigtigste institutioner i Europa, når det kommer til regulering og overvågning af lægemidler. For patienter, pårørende og sundhedspersonale er EMA's hjemmeside en guldgrube af information om medicin, der er godkendt til brug i hele EU. Men for mange danskere kan der være en betydelig barriere: Hjemmesidens primære sprog og især dens kraftfulde søgeværktøjer er på engelsk. Dette kan gøre det vanskeligt at finde præcis den information, man leder efter. I denne artikel guider vi dig igennem, hvordan du bedst muligt kan bruge EMA's ressourcer, selvom du ikke er stærk i engelsk medicinsk terminologi.

When does the European Medicines Agency publish patient safety warnings?
The European Medicines Agency publishes patient safety warnings when it recommends major changes to the authorisation of a medicine. National medicines regulatory authorities also publish patient safety information related to medicines authorised in Member States.
Indholdsfortegnelse

Hvad er Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)?

EMA er et decentraliseret agentur under Den Europæiske Union (EU), som har ansvaret for den videnskabelige evaluering, overvågning og sikkerhedskontrol af lægemidler i EU. Når en medicinalvirksomhed ønsker at markedsføre et nyt lægemiddel i flere EU-lande, kan de ansøge om en central godkendelse gennem EMA. Hvis EMA's videnskabelige komitéer vurderer, at fordelene ved medicinen opvejer risiciene, anbefaler de, at Europa-Kommissionen giver en markedsføringstilladelse, der gælder i alle EU/EØS-lande. Dette gælder især for lægemidler til behandling af kræft, diabetes, HIV/AIDS, neurodegenerative sygdomme samt for orphanlægemidler (lægemidler til sjældne sygdomme) og avancerede terapier. Derfor er EMA's hjemmeside det centrale sted at finde dybdegående information om disse typer af behandlinger.

Forstå de forskellige søgefunktioner

EMA's hjemmeside tilbyder flere forskellige måder at søge information på. At kende forskellen mellem dem kan spare dig for meget tid og frustration. Det er vigtigt at bemærke, at alle disse funktioner på nuværende tidspunkt kun fungerer på engelsk.

Generel søgning på hele siden ('Site-wide search')

Øverst til højre på hver side finder du et generelt søgefelt. Dette felt søger i alt indhold på hjemmesiden – både websider, nyhedsartikler, rapporter og dokumenter. Denne funktion er bedst, hvis du leder efter generel information om et emne, en sygdom eller EMA's procedurer, men den kan være overvældende, hvis du specifikt leder efter information om et bestemt lægemiddel, da du vil få mange irrelevante resultater.

Hurtig søgning efter medicin ('Quick search')

På hjemmesidens forside, under overskriften 'Search for medicines', er der et mere specifikt søgefelt. Dette er designet til hurtigt at finde information om et konkret lægemiddel. Hvis du kender navnet på den medicin, du vil vide mere om (enten handelsnavnet eller navnet på det aktive stof), er dette det hurtigste værktøj. Søgningen dækker databaser for humanmedicin, veterinærmedicin og plantelægemidler.

Avanceret medicinsøgning ('Main medicines search')

For en mere detaljeret og filtreret søgning findes der en avanceret søgefunktion. Denne er yderst nyttig, hvis du ikke leder efter et specifikt lægemiddel, men snarere ønsker at se, hvilke behandlingsmuligheder EMA har evalueret for en bestemt sygdom eller et terapeutisk område. Her kan du filtrere din søgning baseret på kriterier som:

  • Sygdomsområde (f.eks. onkologi, kardiologi)
  • Terapeutisk indikation (f.eks. behandling af type 2-diabetes)
  • Lægemiddeltype (f.eks. generika, biosimilarer eller orphanlægemidler)
  • Godkendelsesstatus (f.eks. godkendt, afvist eller under evaluering)

Denne funktion giver et unikt overblik over behandlingslandskabet for specifikke patientgrupper i hele Europa.

Tips til at søge på engelsk som dansker

Sprogbarrieren er reel, men med et par simple tricks kan du forbedre dine chancer for at finde den rigtige information markant.

  1. Brug navnet på det aktive stof: Mange lægemidler sælges under forskellige handelsnavne i forskellige lande. Det aktive stof er derimod det samme overalt. Hvis du for eksempel leder efter information om Panodil, vil du få bedre resultater ved at søge på det aktive stof, 'paracetamol'. Du kan som regel finde navnet på det aktive stof på medicinpakken eller i indlægssedlen.
  2. Oversæt danske termer: Hvis du vil søge efter medicin til en bestemt sygdom, men ikke kender det engelske fagudtryk, kan du bruge et online oversættelsesværktøj. Vær dog opmærksom på, at direkte oversættelser ikke altid er præcise. Det er en god idé at dobbelttjekke termen ved at søge på den engelske oversættelse på Google sammen med ordet 'medicine' eller 'disease' for at se, om den bruges i den korrekte kontekst.
  3. Brug en lille ordbog: At kende nogle få centrale engelske termer kan gøre en stor forskel. Nedenfor er en lille tabel med almindelige danske sundhedsrelaterede ord og deres engelske oversættelser.

Lille dansk-engelsk medicinsk ordbog

Dansk termEngelsk oversættelse
BivirkningerSide effects / Adverse reactions
IndlægsseddelPackage leaflet
ReceptpligtigPrescription only
KræftCancer / Oncology
SmertestillendePainkiller / Analgesic
VaccineVaccine
Sjælden sygdomRare disease

Vigtig afgrænsning: Hvad finder du ikke på EMA's hjemmeside?

En almindelig misforståelse er, at EMA's database indeholder alle lægemidler, der er tilgængelige i Danmark. Dette er ikke korrekt. EMA håndterer kun de centraliserede godkendelsesprocedurer. Mange lægemidler, især ældre og velkendte præparater, er godkendt nationalt i de enkelte medlemslande. Det betyder, at information om medicin, der kun er godkendt i Danmark via en national procedure, skal findes hos den danske Lægemiddelstyrelse. Hvis du søger på EMA's hjemmeside efter et specifikt lægemiddel og ikke kan finde det, er det sandsynligvis fordi, det er godkendt nationalt. Du kan derfor ikke bruge EMA's hjemmeside til at få en komplet liste over alle behandlingsmuligheder for en given sygdom i Danmark.

Ofte Stillede Spørgsmål (FAQ)

Kan jeg søge på EMA's hjemmeside på dansk?

Nej, desværre er selve søgefunktionen og de tilhørende filtre i øjeblikket kun tilgængelige på engelsk. Du skal indtaste engelske søgeord for at få resultater.

Findes der slet intet indhold på dansk?

Jo. Selvom søgningen er på engelsk, er mange af de endelige dokumenter tilgængelige på alle officielle EU-sprog, herunder dansk. Når du har fundet det lægemiddel, du leder efter, kan du ofte finde centrale dokumenter som produktresuméet (information til sundhedspersonale) og indlægssedlen (information til patienter) i en dansk version. Kig efter links til andre sprog på dokumentsiden.

Hvor finder jeg information om medicin, der kun er godkendt i Danmark?

For information om nationalt godkendt medicin skal du besøge den danske Lægemiddelstyrelses hjemmeside. De har en database over al medicin, der er godkendt til salg i Danmark, uanset om godkendelsen er national eller europæisk.

Hvorfor er det vigtigt at kende til både EMA og Lægemiddelstyrelsen?

For at få det fulde billede af dine behandlingsmuligheder. EMA giver indsigt i de nyeste, ofte mest avancerede, lægemidler, der er tilgængelige i hele Europa. Lægemiddelstyrelsen giver det komplette overblik over præcis, hvad der er tilgængeligt på det danske marked. De to ressourcer supplerer hinanden.

Konklusion

Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside er en uvurderlig, men også udfordrende, ressource for danske borgere. Den engelsksprogede søgefunktion kræver en ekstra indsats, men ved at bruge de rigtige teknikker – som at søge på det aktive stof og oversætte nøgletermer – kan du låse op for et væld af vigtig information om moderne lægemidler. Husk altid på, at EMA's database dækker centralt godkendt medicin, og at du for et komplet nationalt overblik skal konsultere den danske Lægemiddelstyrelse. Ved at kombinere viden fra begge kilder er du bedre rustet til at forstå de behandlinger, der er tilgængelige for dig eller dine pårørende.

Hvis du vil læse andre artikler, der ligner EMA: Guide til at finde medicinoplysninger, kan du besøge kategorien Medicin.

Go up