EU's nye regler for veterinærmedicin

Regulering af veterinærlægemidler er en afgørende søjle i beskyttelsen af både dyrs og menneskers sundhed i Den Europæiske Union. Fra den 28. januar 2022 trådte en ny, omfattende lovgivning i kraft, Forordning (EU) 2019/6, som moderniserer og styrker rammerne for veterinærmedicin. Denne forordning er ikke blot en teknisk opdatering; den er en hjørnesten i EU's bredere sundhedsstrategier, herunder 'European One Health Action Plan' og 'Fra jord til bord'-strategien. Formålet er at sikre sikre, effektive og højkvalitets lægemidler til dyr, samtidig med at man tager fat på en af vor tids største sundhedsudfordringer: antimikrobiel resistens (AMR).

En ny æra for veterinærmedicin: Forordning (EU) 2019/6

Den nye forordning erstatter den tidligere lovgivning og introducerer en række vigtige ændringer designet til at skabe et mere robust og fremtidssikret system. Kernen i forordningen er at balancere flere vigtige hensyn: at fremme tilgængeligheden af lægemidler, at stimulere innovation inden for veterinærfarmaci, at beskytte folkesundheden og miljøet, og ikke mindst at styrke kampen mod antimikrobiel resistens. Forordningen harmoniserer reglerne på tværs af medlemslandene, hvilket gør det lettere for virksomheder at få godkendt og markedsført nye lægemidler i hele EU, samtidig med at sikkerhedsstandarderne opretholdes på et højt niveau.

Hovedformålene med den nye lovgivning:

• Øget tilgængelighed: At sikre, at dyrlæger og dyreejere har adgang til de nødvendige lægemidler, især for mindre udbredte arter eller sjældne sygdomme, hvor markedet tidligere har været begrænset.
• Innovationsfremme: At skabe incitamenter for medicinalindustrien til at udvikle nye og innovative veterinærlægemidler gennem forenklede godkendelsesprocedurer og længere beskyttelsesperioder for data.
• Højeste sikkerhedsstandarder: At garantere, at alle veterinærlægemidler er sikre, effektive og af høj kvalitet, uanset om de er til kæledyr eller fødevareproducerende dyr.
• Bekæmpelse af AMR: At indføre konkrete tiltag for at begrænse brugen af antibiotika og derved bremse udviklingen af resistente bakterier.

Kampen mod antimikrobiel resistens (AMR)

En af de mest markante dele af Forordning (EU) 2019/6 er dens stærke fokus på at bekæmpe antimikrobiel resistens. AMR er en global trussel, hvor bakterier udvikler modstandsdygtighed over for antibiotika, hvilket gør infektioner sværere eller umulige at behandle hos både dyr og mennesker. EU har sat et ambitiøst mål under Fra jord til bord-strategien: en reduktion på 50% i det samlede salg af antimikrobielle stoffer til landbrugsdyr og i akvakultur inden 2030.

For at nå dette mål indeholder forordningen flere konkrete og bindende foranstaltninger:

• Forbud mod profylaktisk brug: Det er nu forbudt at bruge antibiotika forebyggende (profylaktisk) til grupper af dyr. Antibiotika må kun bruges til at behandle et sygt dyr eller i sjældne, specifikke tilfælde for at forhindre spredning af en infektion i en flok, hvor sygdom allerede er diagnosticeret.
• Begrænsning af metaphylaktisk brug: Brugen af antibiotika til at behandle en hel gruppe dyr, når kun nogle er syge (metaphylaxis), er blevet strammet betydeligt og må kun ske efter en dyrlæges diagnose og under strenge betingelser.
• Reserverede antibiotika: Visse antimikrobielle stoffer, som er kritisk vigtige for behandling af livstruende infektioner hos mennesker, er nu reserveret og må ikke bruges til dyr.
• Dataindsamling: Medlemslandene er forpligtet til at indsamle detaljerede data om salg og brug af antimikrobielle stoffer, hvilket giver et bedre overblik og mulighed for at målrette indsatsen.

Godkendelse og tilsyn: Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) rolle

For at et veterinærlægemiddel kan markedsføres i EU, kræver det en markedsføringstilladelse. Denne proces sikrer, at lægemidlet er blevet grundigt evalueret for dets kvalitet, sikkerhed og virkning. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) spiller en central rolle i denne proces, især gennem den centraliserede godkendelsesprocedure, som giver en enkelt markedsføringstilladelse, der er gyldig i hele EU.

Udover den centrale procedure findes der også nationale procedurer og procedurer for gensidig anerkendelse, hvor en godkendelse i ét medlemsland kan anerkendes af andre. Den nye forordning har strømlinet disse processer for at gøre dem hurtigere og mere effektive. EMA vedligeholder også en omfattende samling af retningslinjer, som erstatter det tidligere 'bind 7 af EudraLex'. Disse retningslinjer specificerer de videnskabelige og regulatoriske krav til data, der skal fremlægges i en ansøgning, og dækker alt fra fremstilling og kvalitetskontrol til kliniske afprøvninger og miljørisikovurderinger.

Forbrugerbeskyttelse: Maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL)

Når fødevareproducerende dyr behandles med lægemidler, kan der efterlades små mængder af aktive stoffer i fødevarer som kød, mælk, æg og honning. For at beskytte forbrugerne mod potentielt skadelige virkninger af disse rester, har EU etableret et system med maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL). En MRL er den højeste koncentration af et lægemiddelstof, der lovligt er tilladt i fødevarer af animalsk oprindelse.

Disse grænseværdier fastsættes på baggrund af en grundig videnskabelig risikovurdering, der sikrer, at den mængde rester, en forbruger kan indtage gennem hele livet, er langt under et niveau, der kan udgøre en sundhedsrisiko. Systemet sikrer også, at der fastsættes en 'tilbageholdelsestid' for hvert lægemiddel – den periode fra sidste behandling af dyret, til det må slagtes, eller dets produkter (f.eks. mælk) må anvendes til konsum. Dette giver tid til, at lægemiddelresterne nedbrydes til et niveau under den sikre MRL-værdi.

Sammenligning af nøgleområder i reguleringen

Specialregulering: Foderlægemidler og onlinesalg

Udover den generelle regulering af veterinærlægemidler findes der også specifikke regler for visse områder. Foderlægemidler, som er en blanding af dyrefoder og veterinærmedicin, er en vigtig måde at medicinere især landbrugsdyr på. Disse er reguleret under en særskilt forordning (EU) 2019/4, som sikrer, at de produceres under kontrollerede forhold, kun anvendes efter dyrlægeordination, og at der ikke sker krydskontaminering under produktionen.

Et andet moderne aspekt er reguleringen af onlinesalg. For at beskytte forbrugere mod forfalskede eller ulovlige lægemidler har EU introduceret et fælles, genkendeligt EU-logo, som lovlige onlineapoteker og forhandlere af veterinærmedicin skal vise på deres hjemmesider. Dette logo garanterer, at forhandleren er registreret og kontrolleret af de nationale myndigheder, og at de solgte produkter er autentiske og sikre.

Ofte Stillede Spørgsmål (OSS)

Hvad er den største ændring for dyrlæger og landmænd med den nye forordning?

Den mest markante ændring er de strammere regler for brug af antibiotika. Forbuddet mod rutinemæssig forebyggende brug i flokke kræver en omstilling til bedre dyrevelfærd, hygiejne og sygdomsforebyggende management i landbruget for at minimere behovet for antibiotika.

Hvordan ved jeg, om et onlineapotek, der sælger veterinærmedicin, er lovligt?

Du skal kigge efter det fælles EU-logo for lovlig onlinehandel med veterinærmedicin. Når du klikker på logoet, skal du blive ført til en liste over godkendte forhandlere hos den nationale lægemiddelmyndighed (i Danmark Lægemiddelstyrelsen). Dette bekræfter forhandlerens legitimitet.

Gælder disse regler også for lægemidler til mit kæledyr?

Ja, forordningen dækker alle veterinærlægemidler, uanset om de er til hunde, katte, heste, kvæg eller fisk. Mens reglerne om MRL'er primært gælder for fødevareproducerende dyr, gælder kravene til sikkerhed, kvalitet og effekt for alle lægemidler. Reglerne om antibiotikaresistens er også relevante for kæledyr for at beskytte både dyrs og menneskers sundhed.

Hvad med medicin importeret fra lande uden for EU?

Forordningen er klar på dette punkt: Veterinærlægemidler, der importeres fra tredjelande, skal leve op til de samme høje standarder for kvalitet, sikkerhed og effekt, som gælder for produkter fremstillet i EU, eller standarder, der anerkendes som værende mindst ækvivalente. Dette sikrer en fair konkurrence og et ensartet højt beskyttelsesniveau i hele unionen.