Veterinærlægemidler: En guide til den nye EU-forordning

Den 28. januar 2022 markerede en vigtig dato for dyresundhed i hele Europa. På denne dag trådte en ny, omfattende EU-forordning om veterinærlægemidler, kendt som Forordning (EU) 2019/6, i kraft. Denne lovgivning er direkte gældende i alle medlemslande og har til formål at modernisere reglerne, styrke folke- og dyresundheden og sikre en mere effektiv og harmoniseret adgang til markedet for veterinærlægemidler. For producenter, ansøgere og alle, der arbejder inden for dette felt, er det afgørende at forstå ikke kun de nye EU-regler, men også hvordan de interagerer med eventuelle resterende nationale bestemmelser. Det er dit ansvar at holde dig ajour med ny lovgivning på området. Denne artikel fungerer som din guide til de mest centrale aspekter af den nye forordning, med et særligt dybdegående kig på den vigtige procedure kendt som Active Substance Master File (ASMF).

Forståelse af den nye forordning

Den primære målsætning med den nye forordning er at skabe et ensartet og robust regelsæt for veterinærlægemidler på tværs af EU. Dette skal blandt andet fremme innovation, øge tilgængeligheden af lægemidler og bekæmpe antimikrobiel resistens. Da forordningen er direkte gældende, erstatter den i vid udstrækning tidligere national lovgivning, hvilket skaber klarere linjer for virksomheder, der opererer i flere medlemslande. Det er dog vigtigt at bemærke, at der stadig kan eksistere nationale regler på specifikke områder, og det er derfor essentielt at have kendskab til både EU-lovgivningen og de lokale bestemmelser.

Ansøgningsprocessen: Godkendelse og afvisning

En central del af forordningen omhandler processen for at få et veterinærlægemiddel godkendt til markedsføring. Hvis en ansøgning om markedsføringstilladelse bliver mødt med en indvending, og denne findes gyldig, vil Europa-Kommissionen konsultere Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Hvis indvendingen opretholdes, bliver ansøgningen afvist. Dette understreger vigtigheden af en grundig og veldokumenteret ansøgning fra starten. For ansøgninger under den gensidige anerkendelsesprocedure kan en afvisning endda medføre, at virksomheden mister sin oprindelige nationale markedsføringstilladelse.

Dybdegående kig på Active Substance Master File (ASMF)

Et af de mest tekniske, men afgørende, elementer i den nye forordning er proceduren omkring Active Substance Master File (ASMF). Dette er et system designet til at beskytte intellektuel ejendom (IP) for producenter af aktive stoffer, samtidig med at det giver lægemiddelproducenter de nødvendige data til at få deres færdige produkter godkendt.

Hvad er en ASMF?

En ASMF er et separat dossier med detaljerede oplysninger om et aktivt stof. I stedet for at ansøgeren om markedsføringstilladelse (MAH) inkluderer alle disse potentielt fortrolige oplysninger i sin egen ansøgning, kan producenten af det aktive stof indsende dem direkte til de kompetente myndigheder som en ASMF. ASMF'en består af to dele:

• Ansøgerens del (Applicant’s Part): Også kendt som den åbne del. Denne del indeholder de oplysninger, som ansøgeren/MAH'en skal have for at kunne tage det fulde ansvar for det færdige veterinærlægemiddel. Denne del skal inkluderes i selve markedsføringsansøgningen.
• Begrænset del (Restricted Part): Også kendt som den lukkede del. Denne del indeholder fortrolige oplysninger om fremstillingsprocessen, som kun deles med og vurderes af de regulerende myndigheder. Ansøgeren/MAH'en har ikke adgang til denne del.

Denne opdeling sikrer, at producenten af det aktive stofs forretningshemmeligheder er beskyttet, mens myndighederne stadig får et komplet billede til at vurdere kvaliteten og sikkerheden af stoffet.

Hvornår kan en ASMF bruges?

Det er vigtigt at understrege, at ASMF-konceptet har klare begrænsninger. Det kan kun anvendes for et veldefineret, ikke-biologisk aktivt stof. Det kan ikke bruges for hjælpestoffer, færdige produkter eller biologiske aktive stoffer.

Grunden til, at biologiske stoffer er undtaget, er deres komplekse natur. Karakteriseringen af et biologisk aktivt stof afhænger i høj grad af en dybdegående viden om produktionsprocessen og dens kontrol. For at en MAH kan tage det fulde ansvar for et biologisk lægemiddel, kræver det fuld og transparent adgang til alle kvalitetsrelaterede data. Brugen af en ASMF ville forhindre denne adgang og er derfor ikke tilladt for biologiske aktive stoffer.

Roller og ansvar i ASMF-processen

En vellykket ASMF-procedure afhænger af et tæt samarbejde og en klar ansvarsfordeling mellem ASMF-indehaveren (producenten af det aktive stof) og ansøgeren/MAH'en. Nedenstående tabel opsummerer de centrale ansvarsområder.

Praktisk guide til ASMF-indsendelse

For at navigere i ASMF-processen korrekt er der flere praktiske detaljer, man skal være opmærksom på.

ASMF-referencenummeret

For at administrere livscyklussen for ASMF'er anvender myndighederne et unikt referencenummer. Det er ASMF-indehaverens ansvar at anmode om dette nummer fra EMA eller en national kompetent myndighed (NCA) op til to uger før indsendelse. Der findes to typer:

• EMEA/ASMF/XXXXX: Tildeles, når ASMF'en udelukkende anvendes i en centraliseret procedure hos EMA.
• EU/ASMF/XXXXX: Tildeles, når ASMF'en indgår i en 'worksharing'-procedure, hvilket betyder, at den kan bruges på tværs af centraliserede, decentraliserede og gensidige anerkendelsesprocedurer.

Dette referencenummer er afgørende og skal angives i al efterfølgende kommunikation og på alle relevante formularer, både af ASMF-indehaveren og MAH'en.

Format og indsendelseskanal

ASMF-dossierer skal indsendes i et anerkendt elektronisk format, såsom VNeeS eller CTD. For indsendelser til EMA er det et krav, at man bruger eSubmission Gateway / Web Client Portal. En stor fordel ved denne centraliserede indsendelse er, at når dossieret er sendt til EMA, betragtes det som leveret til alle CVMP-medlemmer og nationale kompetente myndigheder. Der er altså ikke behov for at sende separate kopier til de enkelte medlemslande.

Ofte Stillede Spørgsmål (FAQ)

Hvornår trådte den nye forordning i kraft?

Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler trådte i kraft den 28. januar 2022 og er direkte gældende i alle EU's medlemslande.

Kan jeg bruge en ASMF for et biologisk aktivt stof som f.eks. en vaccine?

Nej, ASMF-konceptet er strengt begrænset til veldefinerede, ikke-biologiske aktive stoffer. For biologiske stoffer, såsom dem der findes i vacciner, kræves fuld gennemsigtighed i ansøgerens dossier, da produktionsprocessen er uløseligt forbundet med det aktive stofs egenskaber.

Hvem er ansvarlig for at anmode om et ASMF-referencenummer?

Det er ASMF-indehaverens (dvs. producenten af det aktive stof) ansvar at anmode om referencenummeret fra den relevante myndighed (f.eks. EMA), før ASMF'en indsendes første gang.

Hvad sker der, hvis ASMF-indehaveren ændrer produktionsprocessen?

ASMF-indehaveren har en juridisk forpligtelse til at informere alle indehavere af markedsføringstilladelser (MAH'er), der refererer til deres ASMF. Herefter er det MAH'ens ansvar at indsende den relevante variationsansøgning til myndighederne for at få ændringen godkendt for deres specifikke lægemiddel. Tæt kommunikation mellem de to parter er derfor essentiel.

Konklusion

Den nye forordning om veterinærlægemidler repræsenterer et markant skridt mod et mere moderne og harmoniseret europæisk marked. Mens den sigter mod at forenkle processer og øge tilgængeligheden af sikre og effektive lægemidler til dyr, introducerer den også komplekse procedurer som ASMF. En grundig forståelse af reglerne, rollerne og ansvarsområderne er afgørende for succes. Især det tætte og synkroniserede samarbejde mellem producenter af aktive stoffer og indehavere af markedsføringstilladelser er nøglen til en smidig og effektiv regulatorisk proces under det nye regelsæt.